Вынести список: фарма не может наладить производство инновационных препаратов

Следите за нашими новостями в удобном формате Есть новость? Присылайте!

Фармпроизводители пожаловались в правительство на отсутствие критериев попадания в перечень стратегически значимых лекарств (СЗЛС). Они необходимы для планирования инвестиций в организацию производств полного цикла — с 1 января 2026 года должны заработать преференции для таких компаний. В итоге это подвешивает достижение цели по обеспечению технологического суверенитета и лекарственной независимости, утверждают авторы обращения. Впрочем, эта преференция вряд ли начнет действовать с начала следующего года — Минфин разработал проект постановления, в котором сроки смещаются на полгода. В перспективе, считают опрошенные «Известиями» эксперты, перенос может привести к тому, что фарма утратит интерес к расширению производства, а ряд инвестпроектов так и останется нереализованным.

Когда заработают преференции

В России до сих пор не утверждены критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств, хотя они должны были появиться к сентябрю 2025 года, обратили внимание правительства в Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (письмо есть в распоряжении «Известий»).

«С 1 января 2026 года запланировано вступление в силу дополнительных преференций для производителей фармацевтических субстанций: углубление правила «второй лишний» (отечественный продукт победит в тендере, если второй импортный. — Ред.) для лекарственных препаратов и предоставление дополнительного ценового преимущества для лекарственных препаратов», — говорится в обращении ассоциации, получение которого подтвердил «Известиям» близкий к правительству источник.

Отсутствие критериев не позволяет утвердить перечень СЗЛС — соответственно, под вопросом и преференции для отрасли, считает председатель правления ассоциации Алексей Кедрин. Пока нет понимания, какие стратегические препараты нужны, пояснил он, фармкомпании не могут начать планирование инвестиций в организацию производств полного цикла.

— Всё это подвешивает достижение цели по обеспечению технологического суверенитета и лекарственной независимости, — говорит Алексей Кедрин.

Утверждение же перечня СЗЛС, по его мнению, должно стимулировать локализацию производства полного цикла препаратов в России, снизить импортозависимость системы здравоохранения и обеспечить бесперебойный доступ пациентов к стратегически значимым препаратам независимо от внешних обстоятельств — пандемий или международных санкций.

— Ценовая преференция должна применяться к препаратам, предназначенным для терапии социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих угрозу для окружающих, инвалидизирующих, заболеваний, включенных в нацпроект «Продолжительная и активная жизнь», у которых нет аналогов или для которых обеспечено производство полного цикла, — считает руководитель ассоциации. — Это же относится к антибиотикам в силу невозможности оказания без них медпомощи в ряде случаев.

Согласно распоряжению правительства от марта 2024 года, разработка порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарств должна была завершиться в мае 2025 года, а сам список должен был быть актуализирован в сентябре этого года.

В ответ на запрос «Известий» в пресс-службе Минздрава сообщили, что сейчас проект постановления правительства об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств проходит регламентные процедуры. После этого документ будет внесен в правительство.

Там добавили, что в ходе регламентных процедур в проект постановления были внесены ряд изменений. Однако не уточнили, какие.

В пресс-службе Минфина сообщили, Минздрав должен до 10 июня 2026 года подготовить критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных препаратов, в связи с этим Минфин подготовил проект изменений в постановление правительства.

«Известия» также направили запрос в Минпромторг.

Когда могут появиться критерии

Как выяснили «Известия», фармпроизводители вряд ли смогут претендовать на преференции с начала 2026 года. Минфин 25 ноября разместил для общественного обсуждения проект постановления правительства, меняющего срок вступления в силу правила «второй лишний» для лекарств из списка стратегически значимых. Его предлагается перенести на 1 июля 2026-го. Обсуждение продлится до 10 декабря уходящего года.

Согласно пояснительной записке к документу, разработка правовых актов, которыми предполагается утвердить порядок и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных препаратов, предусмотрена до 24 марта 2026 года, а их перечня — до 10 июня.

Ассоциация «Инфарма» поддержала предложение Минфина о переносе сроков, заявил «Известиям» исполнительный директор организации Вадим Кукава. По его словам, чтобы механизм действительно превратился в инструмент поддержки отечественных производителей, нужно, чтобы перечень препаратов, подпадающих под действие правила «второй лишний», был составлен на основе ясных и прозрачных критериев. А для этого необходимо время.

— Нужно, чтобы в перечне фиксировались не только действующие вещества, но и дозировки, форма выпуска и способы введения. Также стоит отработать механизм контроля прослеживаемости фармацевтических субстанций. Важно, чтобы недобросовестные компании не могли завозить субстанцию под видом реагентов и выдавать импорт за отечественное производство, — считает Вадим Кукава.

Кроме того, по словам эксперта, важно, чтобы перечень был увязан с патентными правами: необходимо сохранить критерий, предусматривающий отсутствие действующих исключительных прав на фармакологически активные вещества.

Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков считает, что перенос сроков введения «второго лишнего» — это окно возможностей для фармпроизводителей.

— У них появляется время опробовать на практике ключевые механизмы, такие как прослеживаемость сырья и оценка этапов синтеза субстанции, и сделать их максимально прозрачными и однозначными для всех участников рынка, — подчеркнул он.

Кроме того, по мнению эксперта, в этом случае появляется и возможность уточнить подходы к формированию обновленного перечня СЗЛС.

Однако другие представители отрасли, опрошенные «Известиями», поддержали обращение в правительство. Изменение срока вступления в силу преференций для производителей препаратов из перечня СЗЛС может привести к регрессу фармацевтического рынка, считает президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов.

— Последние пять лет, в течение которых обсуждается «второй лишний», отрасль находится в стагнации. Это хорошо видно по доле российских позиций на рынке госзакупок в денежном выражении: в 2020 году она составляла почти 44%, а к 2025-му сократилась до 39%, — напомнил он.

Затягивание введения мер по укреплению лекарственного суверенитета, по мнению эксперта, может быть чревато потерей интереса к расширению производств, сворачиванию инвестпроектов и невозможностью разрабатывать и производить оригинальные инновационные препараты.

— До настоящего времени фармацевтическая промышленность развивалась за счет средств частных инвесторов при минимальной поддержке со стороны государства. Ожидая преференций на госзакупках, российские фармкомпании вложили более 100 млрд в создание производств полного цикла, — подчеркнул Александр Семенов. — Производители готовы взять на себя дополнительные обязательства, для того чтобы обеспечить прозрачность и эффективность преференции «второй лишний». Но получается, что никаких обещанных преимуществ они не получают.

Ожидание «второго лишнего» для препаратов из перечня СЗЛС воодушевило инвесторов к вложению средств в полный цикл и наращиванию портфеля локальных препаратов, сказал директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок компании «Герофарм» Дмитрий Нахамчен. Но сейчас этот процесс затягивается и может привести к упадку интереса со стороны представителей отрасли, отметил представитель фармотрасли.

Любое решение должно просчитываться, добавил эксперт в сфере общественного здравоохранения Николай Прохоренко. По его словам, критерии могут быть до сих пор не утверждены именно по причине финансовых нестыковок.

— Нет гарантии, что за расширением преференций стоят возможности. Для объективной оценки преимуществ нужно провести тщательный анализ, когда они начнут действовать, — сказал он.

На отрасли в итоге может негативно отразиться не отсутствие критериев, резюмировал Николай Прохоренко, а отсутствие должного финансирования.